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疫情期间对口罩、防护服等医疗防控用品出口标准的市场认证信息指南

发布时间:2020-04-14 作者: admin 浏览次数:163

由于新冠肺炎在全球的蔓延,欧美等国对我国医疗防护用品的需求也在不断增加。但由于各国合格标准的不同,会出现某些不符合欧美防护用品认证标准的情况。针对此类问题,2020年4月3号国家市场监督管理局就出口标准进行了详细的规定。其中主要包含了不同等级的口罩、防护服和医疗器械等防疫用品出口欧盟和美国的准入要求,供企业参考

标准如下:

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求
(一)口罩:医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

(二)防护服:医用防护服和个人防护服

医用防护服:由中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理

个人防护服:美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

(三) 欧盟公告机构查询地址

1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩: 医用口罩、个人防护口罩

1.医用口罩需通过FDA注册

(1) 企业直接向FDA官网申请并提交相关材料

(2)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

(3)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。

(二)防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

CE认证能力的认证机构名单

四、中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录

医疗器械管理体系认证的机构名单

 

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